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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第54號(hào)

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2014年第3期 總第4期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半自動(dòng)凝血分析儀、半自動(dòng)生化分析儀等13個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　抽查檢驗(yàn)半自動(dòng)凝血分析儀，有2臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)半自動(dòng)生化分析儀，有2臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)彩色多普勒超聲診斷儀，有2臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)超聲胎監(jiān)儀，有4臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)低中頻治療設(shè)備，有25臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)耳腔式紅外體溫計(jì)，有6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)二氧化碳激光治療機(jī)，有3臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備，有2臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)呼吸機(jī)，有6臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙，有8批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)胎心儀，有3臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)體表式紅外體溫計(jì)，有7批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)醫(yī)用離心機(jī)，有14臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單見附件。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
　　特此公告。

　　附件： 醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品

     http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/109261.html

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　　　　　　　　　　　　　　2014年11月6日